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苗、血液產品以及醫療器械（例如人造心臟瓣膜）；化妝品。這些行業包括大約95　000家企業，每年的銷售額超過萬億。

1938年，由於在一種新的磺胺藥中使用了有毒的溶劑，導致了很多人死亡。議會於是決定FDA應當採用更加有系統的步驟來保護公眾。相應地，該機構就要求製藥公司在藥品上市之前向其證明該藥品是安全的。1951年，議會規定，如果要購買那些沒有醫藥專家的指導服用就不夠安全的藥，必須持有醫生的處方。1962年，又規定製藥公司不僅要證明它的藥是安全的，還要證明是有效的。這項強制性規定很快就導致了要求進行臨床實驗的規定的產生——這是唯一一種可以毫不含糊地證明藥物的安全性和有效性的方法。

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新藥是這樣誕生的（4）

FDA是製藥業最熱衷於攻擊的物件。製藥公司及其在媒體和議會里的助手無情地斥責該機構在將“救命”的藥物推向市場的環節上設定官僚障礙。特別是《華爾街雜誌》（The　Wall　Street　Journal）和華盛頓法律基金會（Washington　Legal　Foundation）不斷地對該機構進行攻擊。如果你讀了它們的文章，你會覺得FDA中充斥著反覆無常的官僚們，他們總是想方設法地阻止美國人民得到那些十分重要的藥物——而他們這麼做的動機到底是什麼，這些文章並沒有說明白。例如，《華爾街雜誌》在一篇文章中這樣敦促FDA去“改革它緩慢而又主觀狹隘的的方法，來正確處理那些能夠救人一命的藥物”，　“不要把自己當作是看門狗，而應當是一個助手。”華盛頓法律基金會在《紐約時報》上的廣告中警告說，“延期做出萬無一失的批准需要人類付出成本。剛性的程式要求、沒完沒了的資料以及追求毫無風險的產品，這些都使得新的治療方法被卡在了FDA這個環節，與此同時正有無數的患者在痛苦的等待中煎熬，甚至死去。”

聽起來十分可悲，但這不是事實。一種備選藥物，從臨床前測試到最終推向市場，整個過程可能要花費六到十年的時間。其中等待FDA批准的時間並不長——2002年大概是16個月，並且還在縮短。事實上，由於製藥業的壓力，在過去十年間，該機構從原來在發達國家中運轉速度最慢的藥物監管機構變成了最快的機構。在一些個案中，批准的時限甚至縮短到了幾周時間。製藥公司當然是想把包括測試和審批之類所有的事情都省了，因為這些時間佔了藥物的專利期。

但是，除了這些自由論的極端分子和《華爾街雜誌》之外，還有誰希望那種情況發生呢？我們之中有誰相信自由的市場能夠確定藥物和醫療器械是否安全和有效？你真的希望你的醫生只聽信製藥公司的話，就認為給你的肺炎開的抗生素藥是管用的嗎？醫生並不是巫師，除非有像FDA這樣的中立機構對藥物的科學資料進行了分析，此外他們無從知道一種藥物是否管用。僅僅根據個別患者的反應就下結論，是臭名昭著的不可靠方法，而且也十分危險。為了確保結論正確，醫生可能會勤勉地閱讀醫藥雜誌和教科書，但是事實上他們並沒有太多的時間來這樣做。此外，如果沒有FDA強制性地要求公司進行臨床實驗，在醫藥雜誌上發表的此類文章可能會少之又少。

開發創新藥物並且將其推向市場，是一個非常漫長而艱難的過程，並且沒有捷徑可尋。證明新藥安全、有效是一個十分關鍵的環節，做出這個判斷的應當是一個對公眾健康負責的公正機構，而不是對股東的股票價值負責的製藥公司。1906年時的情況正好相反，製藥公司宣稱他們出售的任何一種藥物都具有神奇療效，那時的口號就是“購者自慎”（caveat　emptor，意味著“購買者本身自應多加小心”）。鑑於現在“